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El Microbicida Rectal es Seguro

7 de marzo de 2016

Estudio Internacional Descubre que el Microbicida Rectal es Seguro cuando es Usado Diariamente y Antes y Después de las Relaciones Sexuales

 

Participantes son igual de adherentes usando el gel antes y después de las relaciones sexuales como tomando la pastilla diaria para la prevención del VIH

 

 

BOSTON, 24 de Febrero, 2016 – Una fórmula de tenofovir gel con glicerina reducida  fue encontrada como segura cuando es utilizada diariamente y al momento de tener relaciones sexuales (antes y después), de acuerdo con el primer estudio extendido de seguridad de un microbicida rectal para la prevención del VIH en el sexo anal. Presentado hoy en la 23a Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2016), el estudio, dirigido por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos –patrocinado por la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN), también indicó que en los participantes hubo una muy buena aceptabilidad para utilizar el gel antes y después de las relaciones sexuales como la aceptabilidad para el uso de la profilaxis pre-exposición diaria vía oral (Prep) – una estrategia de prevención en el que las personas que son VIH negativas toman una pastilla diaria para reducir su riesgo de infección.

 

El estudio de fase II, MTN-017, comenzó en septiembre del 2013 y enroló a 195 hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero en las sedes de Perú, Tailandia, Sudáfrica y los Estados Unidos, incluyendo Puerto Rico. Los participantes del MTN-017 –12% de los cuales fueron mujeres transgénero– fueron pasando por tres regímenes del estudio de 8 semanas de duración cada uno: tenofovir en gel de glicerina reducida usado diariamente rectal, tenofovir en gel de glicerina reducida usado rectalmente antes y después del sexo anal , y la pastilla antiretroviral Truvada® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate), desarrollada por Gilead Sciences, Inc.  Este diseño permitió a los investigadores recolectar información acerca de la seguridad y la aceptabilidad del gel usado rectalmente, y compararla con el uso de la Truvada oral, que fue aprobada para su uso como profilaxis pre-exposición por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos en el 2012.

 

La mayoría de los efectos secundarios de los productos del estudio en MTN-017 fueron leves, lo que indica que el gel fue seguro, y no hubo diferencias significativas en los eventos adversos entre los regímenes de gel en comparación con la Truvada oral. En general, los participantes fueron altamente adherentes en el MTN-017, con la mayoría de ellos completando el uso de sus productos asignados el 80% de las veces o más. Los participantes fueron igualmente adherentes al usar el gel antes y después del sexo (93%) como lo fueron para tomar Truvada diariamente por vía oral (94%). Fueron menos adherentes, sin embargo, al momento de utilizar el gel diariamente (83%). La adherencia en el MTN-017 se midió mediante una combinación de las respuestas a las preguntas enviadas diariamente por mensaje de texto, el número de aplicadores de gel devueltos y el análisis de sangre para confirmar la presencia o ausencia del fármaco.

 

Cuando se les preguntó acerca de sus preferencias, los participantes reportaron que prefieren la Truvada oral al gel, pero encontraron el régimen de uso del gel antes y después del sexo tan sencillo como el uso de la Truvada oral. Cuando se les preguntó sobre la posibilidad de usar los productos del estudio en el futuro si estos demostraran ser eficaces en la prevención del VIH, los participantes indicaron que  usarían el gel antes y después del sexo tanto como la Truvada oral. Próximos análisis del MTN-017 nos darán datos sobre la cantidad de medicamento que se absorbe en la sangre, secreciones rectales y el tejido rectal, y evaluará si el uso de los productos provocó cambios en las células o tejidos.

 

"Los resultados del MTN-017 demuestran que hay un lugar para los microbicidas rectales usados antes y después de las relaciones sexuales en los futuros esfuerzos de prevención del VIH", dijo Ross D. Cranston, MD, quien lideró el estudio con Javier R. Lama, MD, MPH, investigador y director de Estudios de Prevención e Intervención del VIH en la Unidad de Ensayos Clínicos de IMPACTA PERÚ. "Si bien tenemos más que aprender de los análisis que se están realizando actualmente en tejido y  sangre, la realización de este estudio fue una trabajo importante y representa un importante paso adelante en el desarrollo de un microbicida rectal para personas en riesgo de adquirir el VIH mediante el sexo anal."

 

El MTN-017 fue un ensayo más grande de seguimiento que un estudio previo, el MTN-007, que encontró que la fórmula de glicerina reducida en gel de tenofovir era segura y aceptable tanto para los hombres como para las mujeres que la usaron en el recto diariamente durante un período de una semana . El gel utilizado en ambos estudios fue formulado con menos glicerina para disminuir los efectos secundarios gastrointestinales experimentados por algunos participantes en el estudio que usaron una fórmula vaginal original de gel de tenofovir en un estudio inicial llamado RMP-02/MTN-006.

 

"Los resultados del MTN-017 llegan en un momento crucial en el campo de los microbicidas rectales, preparando el escenario para futuros estudios y complementando las investigaciones en curso de nuevos productos y métodos de liberación", dijo Ian McGowan, M.D., Ph.D., Investigador Principal del MTN y profesor de medicina de la División de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición y del Departamento de Obstetricia, Ginecología y Ciencias Reproductivas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Pittsburgh. La investigación ya está en marcha en el MTN para ampliar la cartera de productos de microbicidas rectales con el fin de encontrar el producto adecuado para avanzar en un estudio de efectividad."

 

A nivel mundial, las minorías raciales y étnicas, los HSH y las mujeres transgénero se ven desproporcionadamente afectadas por el VIH. Aunque la mayor parte de la investigación de los microbicidas se ha centrado en productos para uso vaginal, el riesgo de infectarse con el VIH por relaciones sexuales anales sin protección puede ser hasta 20 veces mayor que el riesgo por sexo vaginal sin protección, en parte debido a que el revestimiento del recto es solo de una célula de espesor en comparación con las múltiples capas que se encuentran en la vagina.

 

En adición al Drs. Cranston, Lama and McGowan, entre los co-autores se incluyen Alex Carballo-Dieguez, Ph.D., Universidad de Columbia; Cindy Jacobson, Pharm.D., MTN; Sherri Johnson, FHI 360; Ratiya Kunjara Na Ayudhya, BSMT, MTN; Mark Marzinke, Ph.D., Universidad Johns Hopkins; Jeanna Piper, M.D., División de Sida del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés); y Barbra Richardson, Ph.D., Universidad de Washington and Fred Hutchinson del Centro de Investigación del Cáncer.

 

El MTN-017 es financiado por el NIAID y el Instituto Nacional de Salud Mental, ambos miembros del NIH.  El tenofovir gel fue desarrollado por Gilead Sciences, Inc., de Foster City, California, el cual asignó los derechos del tenofovir gel a CONRAD, de Arlington, Va ., y la Asociación Internacional por los Microbicidas de Silver Spring, Md., en Diciembre del 2006. La entrada clínica y los suministros del tenofovir gel de glicerina reducida fueron proporcionados por CONRAD, con fondos de USAID (Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional).

 

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Más información y materiales acerca del estudio MTN-017 y los microbicidas rectales están disponibles en http://www.mtnstopshiv.org/news/studies/mtn017

 

Acerca de la Red de Microbicidas Rectales

 

La Red de Microbicidas Rectales (MTN, por sus siglas en inglés) es una red de ensayos clínicos del VIH/Sida establecida en el 2006 por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas con la co-financiación del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver y el Instituto Nacional de Salud Mental, todos miembros de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos. Con base en el Instituto de Investigación Magee -Womens y la Universidad de Pittsburgh, el MTN reúne a investigadores internacionales y socios de la comunidad y de la industria cuyo trabajo está centrado en el desarrollo y la evaluación rigurosa de los microbicidas prometedores -productos aplicados en la vagina o en el recto que están destinados a prevenir la transmisión sexual del VIH- desde las primeras fases del estudio clínico para ensayos a gran escala que apoyan la licencia potencial de estos productos para su uso generalizado. Más información sobre el MTN está disponible en www.mtnstopshiv.org.