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Segunda Fase de Estudio - Microbicida Rectal

3 de octubre de 2013

PITTSBURGH, 2 de Octubre del 2013 – Dando un paso importante hacia el desarrollo de un producto para prevenir la infección por VIH asociada con la practica de sexo anal no protegido, el día de hoy, investigadores anunciaron el lanzamiento de un estudio clínico de segunda fase de un potencial microbicida rectal. El estudio, liderado por el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos y financiado por la Red de Microbicidas Rectales (MTN por sus siglas en inglés), está probando el uso rectal de un gel de glicerina reducida de tenofovir, un medicamento antiretroviral.


“Como la epidemia de VIH continúa afectando a las personas a nivel mundial, necesitamos urgentemente nuevas formas de prevenir la transmision sexual del virus, especialemente de la practica de sexo anal no protegido – la practica sexual de mayor riesgo para adquirir el VIH”, comento el Dr. Ross D. Cranston, de la Escuela de Medicina de la Universidad de Pittsburgh, quien está liderando el estudio con el Dr. Javier R. Lama, M.D., M.P.H., de la Asociación Civil IMPACTA en Lima, Peru. “Los microbicidas rectales, un gel basado en productos antiretrovirales aplicados dentro del recto, están siendo desarrollados para uso tanto de hombres como de mujeres para ayudar a reducir el riesgo”.


Conocido como MTN-017, el estudio de segunda fase enrolará 186 hombres que tienen sexo con otros hombres (HSH) y mujeres transgénero, que no sean portadores del VIH en Peru, Sudáfrica, Tailandia y los Estados Unidos, incluyendo Puerto Rico, para evaluar la seguridad de una formulación en gel de tenofovir con glicerina reducida, la aceptabilidad de los participantes, y que cantidad del medicamento es absorbido en el organismo. Este es un estudio de seguimiento a uno anterior llamado MTN-007, el cual encontró que el gel de glicerina reducida fue seguro y aceptable, tanto para hombres como para mujeres que lo usaron diariamente en el recto por un periodo de una semana.


Durante el MTN-017, los participantes del estudio pasarán a través de 3 regímenes, cada uno de 8 semanas: gel de tenofovir con glicerina reducida usado diariamente, gel de tenofovir con glicerina reducida usado antes y después del sexo anal, y una tableta de Truvada ® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) usado diariamente, desarrollado por Gilead Sciences, Inc. Este diseño permitirá a los investigadores colectar información acerca de la seguridad y aceptabilidad del gel en el recto, y comparar su uso con el de Truvada vía oral, el cual ha sido aprobado para ser usado como prevención del VIH por la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos en el 2012. Truvada fué aprobada para el tratamiento de la infección por VIH en combinación con otros antiretrovirales en el 2004.


“Los resultados del MTN-017 serán de vital importancia en el area de la prevención biomédica del VIH,” explicó el Dr. Lama. “Ello determinará si continuamos con estudios futuros sobre la efectividad del gel en prevenir la transmisión del VIH durante la practica de sexo anal no protegido. Sabemos que los microbicidas rectales nunca reemplazarán a los condones, pero, si encontramos que es seguro y efectivo, ello puede proveer una herramienta adicional que ayude a reducir el riesgo de VIH.”


A través del estudio, los investigadores podrán medir regularmente en la sangre de los participantes la presencia del medicamento – para determinar si ellos están usando los productos del estudio que les ha sido asignado. Esta medición se hará cada 4 semanas y los resultados estarán disponibles y serán compartidos con los participantes como parte de las sesiones de consejería en el uso del producto.


“Si monitoreamos el uso del producto a la par que el estudio se desarrolla, podemos tener una mejor percepción de si los participantes están siendo adherentes a régimen que el estudio le ha asignado.,” menciona el Dr. Ian McGowan, M.D., Ph.D., co investigador principal del MTN y profesor de la Escuela de Medicina de la Universidad de Pittsburgh. “Lo especial del diseño de nuestro estudio, el cual no incluye un placebo, nos permitirá abordar cualquier preocupación o aspectos con respecto a la adherencia en tiempo real, en lugar de esperar hasta después que el estudio haya concluido.”


El MTN-017 será desarrollado en los siguientes centros de investigación, dependiendo de la aprobación necesaria: En Peru – la Asociación Civil Impacta en Lima; en Sudáfrica – la Fundación de VIH Desmond Tutu en Ciudad del Cabo; en Tailandia – el Instituto de Investigación para las Ciencias de la Salud en Chiang Mai y el Ministerio de Salud Publica Tailandés y el CDC americano que colabora en Bangkok; y, en los Estados Unidos – el Insitituto Fenway en Boston; la Universidad de Pittsburgh; el Departamento de Salud Pública de San Francisco, y el Centro de Estudios Materno Infantil de la Universidad de Puerto Rico en San Juan.


El estudio es conducido a través del MTN, el cual es financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés), el Instituto Nacional de Salud Infantil Eunice Kennedy Shriver y el Insittuto Nacional de Desarrollo Humano, el Instituto Nacional de Salud Mental, todos forman parte del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos. Los productos del estudio están siendo provistos por Gilead Sciences, Inc., de Foster City, California., y por CONRAD, de Arlington, Va. Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences. En el 2006, Gilead proporcionó a CONRAD y al International Partnership for Microbicides, una licencia libre de privilegios/ganancias pare el uso de tenofovir en su presentación gel.


CONRAD desarrolló la formulación de glicerina reducida de tenofovir en gel siendo evaluado en el MTN-017, la cual difiere de la formulación originalmente desarrollada para uso vaginal. Esto se hizo, en respuesta a un estudio anterior llamado RMP-02/MTN-006, el cual encontró que el gel vaginal causó efectos colaterales gastrointestinales en algunos de los participantes del estudio.
La formulación vaginal de tenofovir en gel continúa siendo evaluada para prevenir la transmisión del VIH a través del sexo vaginal en mujeres. Se marcha se encuentra un estudio de fase III llamado FACTS 001 que está evaluando su uso antes y después de tener relaciones en mujeres en Sudáfrica, con resultados esperados en el año 2015. FACTS 001 espera replicar los resultados de CAPRISA 004, el cual encontró que este régimen reduce el riesgo deVIH por 39 por ciento comparado con el gel de placebo. El estudio VOICE (Intervenciones Vaginales y Orales para el Control de la Epidemia), en tanto, encontró no efectivo el uso diario del gel entre las participantes del estudio; la mayoría de la mujeres no usaron el producto diariamente como se recomendó.